Прокуратура Рязанской Области Прокуратура Рязанской Области

С 29 ноября 2019 года в России изменились правила ввода в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

3 Декабря 2019

Так, с 29.11.2019 фармпроизводители и импортеры должны запускать лекарства в оборот по новым правилам. Регламент прописан в «Законе об обращении лекарств». Разработаны разные правила ввода в оборот для иностранных, отечественных и иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП).

По действующему законодательству для введения на рынок российских и зарубежных препаратов требуется получить декларацию о соответствии, для лечебно-профилактических бактериальных препаратов – сертификат соответствия. Согласно новому регламенту данные документы получать не нужно.

Российские фармпроизводители перед выпуском каждой партии лекарственных средств должны предоставить в Росздравнадзор:
• документ производителя препарата о качестве продукта;
• свидетельство соответствия препарата требованиям, определенным при его государственной регистрации.

Иностранные производители лекарств предоставляют другой список бумаг:
• сертификат изготовителя о соответствии ввозимого препарата требованиям государственной фармакопеи или нормативной документации;
• подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации.

Для первых трех серий препаратов, впервые произведенных или впервые ввезенных, дополнительно предоставляется протокол испытаний о соответствии нормативам качества. Испытывать и проверять лекарства смогут только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.

Для ввода в обращение ИЛП нужно получить:
• разрешение Росздравнадзора на каждую партию;
• заключение о соответствии серии или партии лекарственного средства требованиям, установленным при его госрегистрации.

Рассмотренный порядок не применяется:
• к препаратам для клинических исследований других препаратов;
• к средствам для экспертизы лекарств в целях госрегистрации препаратов;
• незарегистрированным лекарствам, необходимым по жизненным показаниям конкретному пациенту.

Если препараты поступили в оборот до 29 ноября, их следует хранить, реализовывать и применять до истечения срока годности.

Подготовлено прокуратурой Советского района г. Рязани

Вернуться к списку